El proceso de comprobar que los medicamentos genéricos funcionan de manera similar a un producto innovador, comenzó en Chile en 2006, aunque sólo a partir de 2012 se volvió una exigencia y los laboratorios deben certificar que sus alternativas ofrecen lo mismo que el original.
Para hacerlo, el Instituto de Salud Pública (ISP) ha autorizado a siete laboratorios para que realicen pruebas en voluntarios sanos, en quienes se comprueba que el fármaco alternativo se comporte en la sangre de la misma forma que el original. Otros 14 laboratorios pueden realizar las pruebas de bioequivalencia in vitro, entre ellos la Unidad de Bioexención del Centro de Ensayos y Estudios Externos de la Facultad de Química de la U. Católica (Cequc), que comenzó a operar este año, y con la que el centro puede ahora ofrecer ambos análisis.
La bioexención es el permiso que entrega la autoridad regulatoria (ISP) para que un medicamento demuestre bioequivalencia sin exponer voluntarios a medicamentos.
Pablo González, académico de la UC e investigador responsable de la unidad, explica que “para que un medicamento pueda optar por este beneficio debe cumplir ciertas características”: la forma farmacéutica debe ser de liberación inmediata, debe absorberse en el intestino (no masticable, por ejemplo), y debe tener pruebas de ser seguro (por experiencia clínica).
Para obtener el certificado de bioexención, el medicamento debe pasar por tres pruebas: de solubilidad (soluble en 250 ml de agua o menos), permeabilidad y disolución (que se libere en el mismo tiempo que el fármaco de referencia).
Entre las ventajas de este tipo de análisis sobre el in vivo, está la rapidez con que puede ser hecho (30-60 días versus 6 meses). Además es más barato, dice González. Mientras un estudio con voluntarios puede costar 50 millones de pesos, in vitro cuesta una quinta o sexta parte de este costo. “Eso es importante, porque laboratorios más pequeños no tenían la capacidad económica para hacer la inversión que significaba un estudio de bioequivalencia. La existencia de esta posibilidad ha facilitado que no lo realicen y la gran mayoría lo ha hecho in vitro”, dice el investigador.
En total 21 laboratorios nacionales están autorizados por el ISP para realizar análisis de bioequivalencia (in vivo e in vitro), la mayoría pertenecientes a farmacéuticas. Otros 20 pueden hacerlo también en el extranjero, en India, Brasil, Argentina y México.
Por C. Espinoza
Fuente: Diario La Tercera
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