Para poder desarrollar, producir y comercializar dispositivos médicos o un producto biotecnológico en otros países, es esencial contar con laboratorios bien equipados, que cumplan con las certificaciones y normativas acorde con los estándares internacionales.
“En el caso de los dispositivos médicos, por ejemplo, nuestro país aún no cuenta con la infraestructura que permita que estos productos sean fabricados en Chile y comercializados en el extranjero. Lo que falta es contar con plantas de producción que dispongan de certificaciones, ISO 13485, por ejemplo, necesarios para poder escalar el dispositivo del laboratorio de desarrollo al mercado. A nivel de Investigación y Desarrollo se hace mucho y de muy buen nivel. El tema del escalamiento es donde estamos en falta”, explica Andrea Lobos, abogada y socia del estudio de abogados Andes IP.
En Chile las normas que existen no facilitan que una tecnología que se desarrolle aquí, pueda luego ser comercializada en el extranjero. Ricardo Andaur es químico farmacéutico y experto en temas regulatorios en Andes IP. El profesional explica que: “si desarrollamos un apósito que incorpora un principio activo, es un dispositivo médico que no está sujeto a un control obligatorio en Chile, y por ende a un registro sanitario».
«Si a esto sumamos que no existen plantas para fabricar este tipo de apósitos que cuenten con las certificaciones exigidas en el extranjero, es muy difícil que podamos comercializar nuestro dispositivo fuera de Chile”, agrega Andaur, quien es enfático en señalar que se cuenta con normativas para realizar investigación, pero “para poder escalar (una tecnología) se tiene que hacer fuera”.
La regulación desde el inicio
“El área regulatoria parte desde que surge una idea hasta que el producto llega al mercado. Los científicos tienen que elaborar protocolos, registrar datos y resultados, diseñar modelos bioinformáticos y estudios pre-clínicos en animales y después de muchos años y de haber pasado muchas barreras, se puede llegar a experimentar en humanos. En todas las actividades descritas anteriormente existen regulaciones y requerimientos regulatorios a los que se debe dar cumplimiento», explica Ricardo Andaur.
Además, el experto de Andes IP, señala que «finalmente, se debe preparar el dossier con el fin de obtener el registro sanitario, por ejemplo, frente a la FDA en Estados Unidos, EMA en Europa, acá en Chile es el ISP para productos humanos, y el SAG para productos agropecuarios en general Esta última parte, es la más conocida en el mundo regulatorio, no obstante los profesionales de esta área deben estar presentes en todo el ciclo de vida de la investigación y desarrollo”.
Por lo mismo, en Andes IP buscan concientizar al cliente que el aspecto regulatorio comienza desde que el científico llena su cuaderno de laboratorio hasta que su producto es manufacturado a escala industrial.
En la práctica
El primer paso al comercializar en el extranjero es definir los países, pues cada uno tiene sus propias normas y exigencias. Luego de ello, se debe establecer un régimen de control regulatorio, es decir, definir si es que el producto en ese territorio es considerado como farmacéutico, cosmético o un dispositivo médico. Cuando se tiene esto establecido, se revisan los requisitos y se llevan a cabo las gestiones pertinentes para empezar el proceso de comercialización.
En el caso de la entrada de productos a Chile, Andes IP se encarga de asesorar a los clientes en distintos aspectos: “si es que viene, por ejemplo de EEUU, es posible que cumpla con los estándares de la FDA que no necesariamente coinciden con el ISP. Entonces nosotros (Andes IP) tenemos que hacer una conversión total, homologando los documentos que piden, incluso con temas legales como apostillar y/o legalizar documentos. (…) También se necesita acondicionar el producto, muchas veces vienen con rótulos en inglés y un laboratorio especializado debe hacerlos en español e incluirlos en el producto”, cuenta Ricardo Andaur.
En Andes IP también realizan este proceso en otros países, donde cuentan con oficinas de abogados partners que hacen la tramitación de los registros en el extranjero. Si es que tienes alguna consulta o deseas ponerte en contacto con ellos, visita su sitio web o llámalos al + 56 2 3220 7328.
Por Sofía Kahn.
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