“A mi madre le dijeron que podría vivir como máximo tres años. Pero al someterse a un protocolo de investigación con remedios de última generación, ha podido estar con nosotros por siete años, lo que ha sido una alegría para todos”, cuenta Teresa Serrano, quien representa a los pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática, una patología que genera que los pulmones se tornen rígidos, dificultando la respiración.
La madre de Teresa es parte de uno de los 966 estudios clínicos que hoy se realizan en Chile y en los cuales participan casi 5.500 personas cada año. Las investigaciones -donde se invierten US$ 51 millones anualmente- consisten, básicamente, en suministrar una terapia farmacológica a los pacientes que sufren la patología en análisis, con el objetivo de conocer cuál es el impacto y efecto terapéutico que producen los medicamentos bajo prueba.
El rol de los pacientes en estos procesos es abordado por el proyecto de ley conocido como Ricarte Soto, que busca financiar fármacos, alimentos y dispositivos de alto costo y que se discute en el Senado. Al respecto, estipula que en caso de que el tratamiento produzca beneficio terapéutico en los pacientes que participen en estos ensayos clínicos, se les deberá garantizar la continuidad del tratamiento.
Esto se ha convertido en uno de los puntos más álgidos del debate legislativo: pacientes, la industria, asociaciones científicas y decanos de escuelas de medicina afirman que “desincentivará” la investigación aplicada a humanos en Chile.
Según la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), la aceptación de estas pruebas lleva a que médicos y usuarios participen activamente en estos ensayos. De hecho, Chile encabeza el desarrollo de estos ensayos en el Cono Sur, con 56,3 estudios por cada millón de habitantes (ver infografía).
Jean Jacques Duhart, vicepresidente de la CIF, asevera que surge interés en el país por los “altos estándares sanitarios. Se debe reunir la evidencia para demostrar al mercado y a la autoridad, que los productos tienen ventajas en cuanto a beneficio terapéutico y seguridad”.
Según el Ministerio de Salud, mediante estos ensayos los usuarios pueden recibir fármacos biológicos, que son de alto costo y que no sólo poseen efectos paliativos, sino que pueden contribuir a desarrollar inmunidad frente a la enfermedad. Sin embargo, se aclara, esto puede darse por un plazo determinado, por lo que interrumpir el tratamiento de prueba podría generar un impacto en la salud de la persona.
Pese a lo anterior, la vocera de la Alianza de Pacientes, Cecilia Rodríguez, dice que se evalúan positivamente las pruebas, pues los beneficiarios pueden acceder a remedios que, por ejemplo, cuestan $ 6 millones al mes, considerado gasto catastrófico para personas de ingresos bajos y medios, por lo que participar en un ensayo puede ayudar a mejorar la calidad de vida sin costo.
En los laboratorios se asegura que las personas son voluntarias en estos tests y no reciben sueldo, aunque se sostiene que algunas firmas financian el transporte hacia los centros de salud.
RIESGO
La reñida indicación del Ejecutivo plantea que el paciente “tendrá derecho a seguir gozando del beneficio otorgado, en iguales o mejores condiciones, mientras subsista la utilidad terapéutica”. Al respecto, el subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows, explica que la cartera “valora” los ensayos clínicos, pero advierte que los acuerdos internacionales sobre este tipo de pruebas establecen que los sujetos de investigación “se someten a riesgos por un potencial beneficio con el tratamiento. Y es un potencial beneficio que favorecería a otros, más que a esa persona”. Por ello, Burrows agrega que con la futura norma se daría una “relación equilibrada (entre paciente y la industria) y para eso se deben asegurar los tratamientos”.
Actualmente, son los servicios de salud los que, a través de comités de ética, analizan los alcances de los ensayos. Estas entidades son integradas por directivos del recinto, abogados, representantes de la comunidad y otros profesionales que aprueban los test en la red pública. Además, el Instituto de Salud Pública registra los ensayos y sus eventuales eventos adversos. Además, hay seguros comprometidos para indemnizar a las personas en el caso de reacciones dañinas de algún fármaco. Sobre esto, la CIF añade que esas pólizas son obligatorias y contratadas en los países de origen de los laboratorios.
Por Oriana Fernández
Fuente: Diario La Tercera
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