De acuerdo a datos obtenidos por la Cámara de la Innovación Farmacéutica a través de ley de transparencia, en el 2017 se realizaron 57 ensayos clínicos autorizados por el Instituto de Salud Pública, en comparación con los 91 que se desarrollaron en el 2016 en el mismo periodo. Para muchos académicos y profesionales médicos, una de las razones que explicaría esta baja es la aprobación de la Ley Ricarte Soto en 2015.

“Uno de los elementos claves en la investigación biomédica y en el desarrollo de nuevas tecnologías en el área de la medicina pasa por la realización de estudios clínicos. Las hipótesis, las teorías, en algún momento hay que llevarlas a la práctica para ver realmente si tienen un impacto en las personas (…) Esto requiere una institucionalidad, una reglamentación adecuada, porque estos estudios tienen que pasar por comité de ética y deben ofrecer cierta garantía a los propios pacientes”, explica Flavio Salazar, Vicerrector de Investigación y Desarrollo de la Universidad de Chile.

En la realización de estudios clínicos se descubren nuevas terapias o se crean innovadores fármacos o dispositivos para tratar alguna enfermedad. Además, en este proceso se determina si estos tratamientos son seguros, efectivos y mejoran la calidad de vida de las personas.

María Alicia Mordojovich, experta en investigación clínica y Consultora para la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), explica que la mayoría de los estudios que se realizan en nuestro país son patrocinados por la industria farmacéutica de innovación con protocolos multicéntricos, donde participan distintos centros alrededor del mundo.

Los requisitos que debe cumplir una institución para poder realizarlos es tener un número importante de pacientes, contar con equipos médicos capacitados, un comité de ética, los recursos tecnológicos que el estudio clínico requiera, cumplir con las buenas prácticas clínicas, entre otros requerimientos. La Clínica Alemana, el Hospital Clínico de la Universidad Católica, el Hospital de Temuco y el Hospital San Borja Arriarán son algunas de las instituciones que participan en el desarrollo de ensayos clínicos en Chile.

“Hacer estudios clínicos acá tiene muchas ventajas. Por una parte, puedes probar los medicamentos en la población chilena. Vas a participar en la frontera del conocimiento y nuestros médicos sabrán cuáles son los últimos avances. Por otra parte, hay un grupo de pacientes que puede tratarse con un medicamento de innovación”, señala Mordojovich.

Además, nuestro país y pacientes chilenos han participado en la mayoría de los estudios clínicos relacionados con los medicamentos innovadores que han aparecido en los últimos años para tratar enfermedades como la diabetes, hipertensión y cáncer, y patologías poco frecuentes o “enfermedades raras”.

El efecto de la Ley Ricarte Soto

La Ley 20.850, conocida como Ley Ricarte Soto, es un sistema de protección financiera para el diagnóstico y tratamientos de patologías de alto costo. Cuando fue promulgada el año 2015, su artículo 34 introdujo modificaciones al Código Sanitario sobre “Los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico”, afectando así la regulación de estudios clínicos en Chile.

María Alicia Mordojovich destaca la baja que ha experimentado la realización de estudios clínicos en nuestro país, pasando de 91 en el 2016 a 57 en el 2017.

En tanto la CIF tiene dos observaciones principales respecto a esta normativa. La primera tiene relación con la continuidad de tratamiento a todo evento y por un plazo indefinido, ya que en este escenario puede ser riesgoso seguir administrándole a un paciente un medicamento que aún está en etapa de evaluación. En la segunda, que habla sobre la responsabilidad por daño, se invierte la carga de la prueba en el caso de que se acredite un daño, esto quiere decir que quienes realizan el ensayo clínico en el que participó el paciente tienen que demostrar que no fueron ellos quienes ocasionaron este daño.

Para el Dr. Flavio Salazar, el problema que ha suscitado esta ley es que “de alguna u otra manera se introdujeron limitaciones que dificultan la realización de estudios clínicos, pensando en los que son multi-institucionales, Fase III y Fase IV (…) Creo que hay que revisar y discutir bastante bien el tema de la reglamentación asociada a la Ley Ricarte Soto, para que se siga manteniendo el cuidado y el resguardo de los derechos de los pacientes, pero que no impida ni dificulte la realización de estudios clínicos, sobre todo en etapas de Fase I y Fase II, cuando se están probando nuevas estrategias que pueden ser beneficiosas en 10 o 15 años más”.